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                注射用头孢硫脒

                产品说明书

                核准日期:20070511                                                           君庆®

                修改日期:20070806

                修改日期:20100726

                修改日期:20110822

                修改日期:20120530

                修改日期:20131224

                修改日期:20151124

                修改日期:20160304

                修改日期:20170522

                修改日期:20170609

                注射用头孢硫脒说明书

                请仔细阅读说々明书并在医师指导下使用

                【药品名称】
                通用名称:注射用头孢硫脒
                英文名称:Cefathiamidine  for  Injection
                汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
                【成份】
                本品主要成∞份为头孢硫脒。辅料为:无。
                化学名称:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸◢内铵盐。
                化学结构式↑:
                               


                分子式:C19H28N4O6S2
                分子量:472.59
                【性状】
                本品为白色至微黄色结晶性粉№末。
                【适应症】
                用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
                【规格】
                10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2计)
                【用法用量】
                肌内注射:一次0.51.0g,一日4次,小↑儿按体重一日50100mg/kg,分34次给药。
                静脉注射:一次2g,一日24次,小儿按体〖重一日50100mg/kg,分24次给药。
                临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量◆溶解,再用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释。药液宜现用呀呀你看这身姿现配「◥,配制后不宜〒久置。
                【不良反应】
                主※要不良反应荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热、血※管神经性水肿等。偶见治疗后◥血尿素氮♂、谷丙︾转氨酶、碱性磷酸酶升高。少数患者用药后可能出现中性粒细胞减很强大少,念珠菌、葡萄球菌等二↘重感染。

                全身性损害:过敏性∏休克、过敏样反应、晕厥、乏力。

                皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹、红斑疹、血管性水肿、剥脱性√皮炎。

                呼吸系统:呼吸困难、胸闷、呼吸急促、喉水肿。

                神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部麻木。

                胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

                心血管系统:紫绀、心悸、心动过速、血压升高、血压下降。

                肝胆系统:肝功能异常。

                精神紊乱:意识模糊、精神障碍、嗜睡。

                泌尿系统:肾功能异①常、血尿。

                血液系统:白细↙胞减少、粒细胞减少。

                其他:眼睑水肿、视觉异常、耳鸣、注射部位疼痛。


                【禁忌】
                对头孢⊙菌素类抗生素过敏者禁用,有青霉素过★敏性休克史者避免应用本品。
                【注意事项】
                1.交叉过敏反应:应用本品∑前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素Ψ 类、青霉素衍生物或青√霉胺过敏者也可能对ㄨ头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌◤素时发生过敏反应者达㊣ 5%~7%;如任务做免疫反应测定时,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
                2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊♀后决定。有青霉素过敏性休克或即刻△反应者,不宜再选用头孢菌素↓类。
                3.有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠力量从自己炎、局限性肠炎或抗生素相关结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性∏结肠炎)者应慎用。
                4.肾功能减退病人〖应用本品须适当减量。
                5.对诊断々的干扰:应用本品的病人抗球蛋◇白(Coombs)试验可出∞现阳性;孕妇产前应用本品,此阳性反应也可出现于新生儿。
                6.长期用药应监测肝、肾功能〗和血象。

                    7、本品可发生▓过敏性休克,用药后出☉现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

                    8、几乎所有抗生素包括头孢硫脒在使用时都有艰难梭菌性没有任何声音腹泻的报道,根据病「情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素◥治疗改变了结肠的正常菌群,而导致※艰难梭菌的过度生长。

                    9、本品应即配即用,不宜神sè长时间放置。

                    10、本品应单独使用,不得与其他药物混合在同一容器内使用。


                【孕妇【及哺乳期妇女用药】
                怀孕▅早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类▓虽尚未见发生问题的报道,其应用仍权衡利弊。
                【儿童用药】
                尚不明确。
                【老年用药】
                      
                老年患者肾功能减退,应○用时须适当减量。
                【药物@ 相互作用】
                本品↓肌内注射合用丙磺舒1g后,12小时尿排泄量降为给∩药量的65.7%。
                【药物过量】
                尚不明确。如出现药物过①量,一般应采用对症治疗和支持治疗。
                【药理毒理】
                药理作用
                本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性,对革兰阳性菌的作ζ 用较强。本品体外抗菌活性试〖验表明:对肺炎球菌、化脓性链球ω 菌、金黄色葡★萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡■萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强ω的抗菌活性,对肺炎链球菌MIC900.25ug/ml,对其他3种细菌的MIC90均小于8.0ug/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。对草绿』色链球菌、溶ζ血性链球菌、非溶血性○链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽起先还会搭理他几句杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡〇萄球菌(MRSA菌株)、表皮至此葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品︾作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成,而ζ 产生杀菌作用。
                毒理研究
                本品小鼠静脉注射的LD50为(1.02±0.04g/kg,腹腔→注射的LD50为(1.26±0.23g/kg。生殖毒性试验中①,试验组小鼠的▂胎仔死亡率明显高于对照组(P<0.01)。
                【药⊙代动力学∏】
                本品口ㄨ服不吸收,静脉滴注1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血¤消除半衰期(T1/2β)为1.19±0.12小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为94.7±9.8mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率为▲93.1±3.2%。肌内注射1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时间为0.78±0.08h,血消除半◤衰期(T1/2β)为1.38±0.21h,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相『比,肌内注射绝对生物◎利用度为90.3±6.4%
                本品注射后在体内组织分布广泛,以胆汁、肝、肾、肺等处含量为高,不透过血-脑√脊液屏障。血浆蛋白结合率约23%。在机体内几乎不代谢,主要从尿中排出,12小时尿中排出▓给药量的90%以上。肾功能减退患者,肌内注射后血清半№衰期延长至13.2小时,约为正常半衰期的10倍,24小时尿中▆仅排出给药量的3.2%,血液透析可排出给药量的20%~30%。
                【贮藏】密闭,在凉暗∮干燥处保存。
                【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,1/盒,10/盒。
                【有效期】24个月
                【执行标准】国家食品药品监督管︼理总局标准YBH01762017

                【批准文号】
                10.5g:国药准字H20066145;(21.0g:国药准字H20066568
                【生产企业】

                企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公╲司

                     生产地址:重庆市渝北区黄△杨路2

                     邮政编码:401121

                     电话号码:023-67030096

                     传真号码:023-67030063

                                               版本号:W013114-04

                核准日期:20070511                                                            君庆®

                修改日期:20070806

                修改日期:20090622

                修改日期:20100726

                修改日期:20110822

                修改日期:20120530

                修改日期:20131224

                修改日期:20170522

                修改日期:2017

                注射用头孢硫脒说明书(带针)

                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

                【药品名称】
                通用名称:注射用头孢硫脒
                英文名称:Cefathiamidine  for  Injection
                汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
                【成份】
                本品主要成份为头◇孢硫脒。辅料为:无。
                化学名称:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸内铵盐。
                化学结构式:
                               

                分子式:C19H28N4O6S2
                分子量:472.59
                【性状】
                本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性。
                【适应症】
                用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
                【规格】
                10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2计)
                【用法用量】
                肌内注射:一次0.51.0g,一日4次,小儿按体重一日50100mg/kg,分34次给药。
                静脉注射:一次2g,一日24次,小儿按体重一日50100mg/kg,分24次给药。
                临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解,再用生理盐水或▽5%葡萄糖注射液250ml稀释。药液宜现用现配,配制后不宜久置。
                【不良反应】
                主要不良反应荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热、血管神经性水肿等。偶见治疗后血尿素氮、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶升高。少数患者用药后可能出现中性粒细胞减少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染▅。
                【禁忌】
                对头孢菌素类抗生素过敏者禁用,有青霉素过敏性休克史者避免应用本品。
                【注意事项】
                1.交叉过敏反应:应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青』霉素类ξ、青霉素衍生物或青霉素胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素〓过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%~7%;如做免疫反应测定时,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
                2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决︾定。有青霉素过敏性休克或即刻反ζ 应者,不宜再选用头孢菌素类。
                3.有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。
                4.肾功能减退病人应用本品须适当减量。
                5.对诊断的干ぷ扰:应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品,此阳性反应也可出现于新生儿。
                6.长期用药应监测肝、肾功能▓和血象。
                【孕妇及哺乳期妇女用药】
                怀孕早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道,其应用仍须权衡利弊。
                【儿童用药】
                尚不明确。
                【老年用药】
                      
                老年患者肾功能减退,应用时须适当减量。
                【药物相︼互作用】
                本品肌内注射合用丙╲磺舒1g后,12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。
                【药物过量】
                尚不明确。如出现药物过量,一般应采用对症治疗和支持治疗。
                【药理毒理】
                药理作用
                本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性,对革兰阳性菌的作用较强。本品体外抗菌活性试验表明:对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性,对肺炎链球菌MIC900.25ug/ml,对其他3种细菌的MIC90均小于8.0ug/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。对草绿卐色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成,而产生杀菌作用。
                毒理研究
                本品小鼠静脉注射的LD50为(1.02±0.04g/kg,腹腔注射的LD50为(1.26±0.23g/kg。生殖毒性试验中,试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组(P<0.01)。
                【药代动力学】
                本品口服不吸收,静脉滴注1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)为1.19±0.12小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为94.7±9.8mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时间为0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)为1.38±0.21h,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比,肌内注射绝对生物利用度为90.3±6.4%
                本品注射后在体内组织分布广泛,以胆汁、肝、肾、肺等处含量为高,不透过血-脑脊液屏障。血浆蛋白结合率约23%。在机体内几乎不代谢,主要从尿中排出,12小时尿中排出给药量∑的90%以上。肾功能减退患者,肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时,约为正常半衰期的10倍,24小时尿中仅排出给药量的3.2%,血液透析可排出给药量的20%~30%。
                【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存
                【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,10/盒。配一次性使用预充注射式溶药器(带针)。
                【有效期】24个月
                【执行标准】国家食品药品监督管理总局标【准YBH01762017
                【批准文号】
                10.5g:国药准字H20066145;(21.0g:国药准字H20066568
                【生产企业】

                企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限□公司

                     生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

                     邮政编码:401121

                     电话号码:023-67030096

                     传真号码:023-67030063


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